• Yazkan & Gedik Avukatlık Ortaklığı

Tıbbi Cihazların İnternetten Satış ve Reklamı, ÜTS Sistemi Hakkında Yeni Düzenlemeler

Güncelleme tarihi: 20 Nis 2021


Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik

2 Eylül 2020 tarihinde Yayımlanan Yönetmelik Hakkında


Tıbbi Cihaz Satış, Reklam, Tanıtım Yönetmeliği’nin ("Yönetmelik") amacı; tıbbi cihazların piyasaya arzı, piyasada bulundurulması ile reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve esasların düzenlenmesidir.

İlaç formundaki tıbbi cihazların, eczaneler ve internetten satışına onay verilmiştir.

Yönetmelik’te Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (“Değişiklik Yönetmeliği”), 2 Eylül 2020 tarihinde 31232 sayıyla Resmî Gazete ’de yayımlanmıştır. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığı tarafından işbu değişiklikle beraber ilaç formundaki tıbbi cihazların, eczaneler ve internetten satışına onay verilmiştir.

Ürün Takip Sistem (“ÜTS”) bilgilerinin güncel tutulması ve bildirim zorunluluğu

Söz konusu Değişiklik Yönetmeliği’yle; satış merkezlerine, piyasaya arz ettiği veya piyasada bulundurduğu tıbbi cihazların, Ürün Takip Sistemi’ndeki (“ÜTS”) bilgileri güncel tutması ve bu cihazların izlenebilirliğini sağlamak üzere tekil hareket bildirim işlemlerini yapma zorunluğu getirilmiştir.


Böylelikle; düzenleme ile nihai tüketiciye kadar ürün izlenebilirliği zorunlu kılınmıştır ve bu sayede güvenli ürünlerin piyasaya arzı ve hasta güvenliğinin daha üst seviyede sağlanması mümkün hale getirilmiştir.


Mevcut Yönetmelikle; sadece diş macunu, diş protez bakım ürünleri, kondom, hasta altı bezi, inkontinans pedi (idrar kaçırma), topikal uygulanan sıcak soğuk kompres, yara bandı, flaster, pamuk, ağız çalkalama suyu, nefes açıcı burun bantlarının internetten satışı yapılabiliyorken işbu Yönetmelik değişikliği ile uygulama gerektirmeyen tüm tıbbi cihazların Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi’ne sahip işletmelerce, internet ortamında satışı ve reklamına izin verilmiştir.


Halihazırda eczanelerden satışı yapılabilen tıbbi cihazlara, farmasötik formdaki tıbbi cihazların da (ilaç formundaki tıbbi cihazlar) satışı eklenmiştir.


Sonuç olarak; Değişiklik Yönetmeliği’nin en önemli değişikliklerinden biri ile uygulama gerektirmeyen tüm tıbbi cihazların Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi’ne sahip işletmelerce, internet ortamında satışına ve reklamına izin verilmiştir.


İlgili Yönetmelik’e Link’e tıklayarak ulaşabilirsiniz.

191 görüntüleme0 yorum